دوفاتو دولوتيغرافير/لاميفودين 50 مجم/300 مجم - 30 حبة مغلفة بغشاء

نظرة عامة على المنتج:

• دوفاتو (دولوتيغرافير/لاميفودين) هو علاج كامل لفيروس نقص المناعة البشرية 1 (HIV-1) يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، ويجمع بين عقارين مضادين للفيروسات في قرص واحد. دوفاتو معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية 1 (HIV-1) لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر ويزنون 55 رطلاً (25 كجم) على الأقل. وعلى عكس أنظمة العلاج التقليدية المكونة من ثلاثة أدوية لفيروس نقص المناعة البشرية، يستخدم دوفاتو دواءين فقط لتثبيط الحمل الفيروسي لفيروس نقص المناعة البشرية بشكل فعال، مما يوفر نهجًا علاجيًا مبسطًا للمرضى المؤهلين.


• يحتوي دوفاتو على 50 ملغ من دولوتيغرافير (مثبط نقل سلسلة الإنزيم المتكامل) و300 ملغ من لاميفودين (مثبط النوكليوزيد للإنزيم العكسي). يوفر هذا المزيج المكون من عقارين علاجًا كاملاً لفيروس نقص المناعة البشرية دون الحاجة إلى أدوية مضادة للفيروسات القهقرية إضافية.يحتوي هذا المنتج على 30 قرصًا مغلفًا بطبقة رقيقة.

الميزات الرئيسية:

• علاج فعال لفيروس نقص المناعة البشرية 1


• نظام علاجي بحبة واحدة


• يحتوي على دولوتيغرافير ولاميفودين


• جرعة مريحة مرة واحدة يوميًا

كيف يعمل:

• يعمل دوفاتو من خلال آليتين متميزتين لمنع فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) من التكاثر في جسمك.


• دولوتيغرافير (50 مجم) - مثبط نقل سلسلة الإنزيم إنتغراز (INSTI)


• يمنع إنزيم إنتيغراز فيروس نقص المناعة البشرية، الضروري لتكاثر الفيروس


• يمنع الحمض النووي الفيروسي من الاندماج في كروموسومات الخلية المضيفة


• يوفر حاجزًا قويًا ضد المقاومة مع فعالية مثبتة


• يحقق قمعًا سريعًا للفيروس، عادةً في غضون 12-24 أسبوعًا.

لاميفودين (300 ملغ) - مثبط النوكليوسيد للإنزيم العكسي (NRTI):

• يثبط إنزيم النسخ العكسي، الضروري لتكاثر الفيروس


• يعمل كوحدة بناء معيبة لتخليق الحمض النووي الفيروسي


• سجل أمان راسخ مع عقود من الاستخدام السريري


• يحدث تأثير تآزري عند استخدامه مع مثبطات الإنزيم المتكامل.


• يوفر هذا النهج ذو الآلية المزدوجة قمعًا قويًا للفيروس مع تقليل مخاطر تطور مقاومة الأدوية إلى الحد الأدنى. من خلال استهداف خطوتين مختلفتين في دورة حياة فيروس نقص المناعة البشرية، يمنع دوفاتو الفيروس بشكل فعال من التكاثر في الجسم.

الفوائد:

• يُوصف دوفاتو كنظام علاجي كامل لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية 1 لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر ويزن كل منهم 25 كجم على الأقل، والذين ليس لديهم تاريخ في تلقي العلاج المضاد للفيروسات القهقرية، أو لاستبدال النظام العلاجي الحالي المضاد للفيروسات القهقرية لدى أولئك الذين يتم كبت الفيروس لديهم (حيث يقل مستوى فيروس نقص المناعة البشرية-1 RNA عن 50 نسخة/مل) يتبعون نظامًا مضادًا للفيروسات القهقرية مستقرًا، ولا يوجد لديهم تاريخ من فشل العلاج، ولا توجد بدائل معروفة مرتبطة بمقاومة المكونات الفردية لدواء دوفاتو.

تعليمات الاستخدام:

• قبل بدء استخدام دوفاتو، قد يجري طبيبك فحوصات للتأكد من عدم إصابتك بالتهاب الكبد B. اتبع جميع الإرشادات الواردة في النشرة المرفقة مع عبوة دوفاتو. استخدم الدواء تمامًا حسب التوجيهات.


• تعليمات تناول دوفاتو


• مع أو بدون طعام: يمكن تناول دوفاتو مع أو بدون وجبات الطعام - لا توجد قيود غذائية


• في نفس الوقت يوميًا: تناول دوفاتو في نفس الوقت تقريبًا كل يوم لتحقيق الفعالية المثلى


• ابتلع الأقراص كاملة: لا تسحق أقراص دوفاتو أو تمضغها أو تقسمها


• الاستخدام طويل الأمد: استمر في تناول دوفاتو على المدى الطويل وفقًا لتوجيهات مقدم الرعاية الصحية الخاص بك


• لا تتوقف عن تناوله فجأة: لا تتوقف عن تناول دوفاتو دون إشراف طبي

الجرعة القياسية لدوفاتو لجميع المرضى المؤهلين:

• الجرعة الموصى بها: قرص واحد (50 مجم دولوتيغرافير + 300 مجم لاميفودين) مرة واحدة يوميًا.


• اعتبارات خاصة بشأن جرعة دوفاتو

التفاعلات الدوائية التي تتطلب تعديل الجرعة:

• قد يصف لك مقدم الرعاية الصحية قرصًا إضافيًا من دولوتيغرافير بجرعة 50 مجم إذا كنت تتناول أدوية معينة مثل الكاربامازيبين أو الريفامبين أو أدوية أخرى محفزة للإنزيمات

العنصر الفعال:

• دولوتيغرافير صوديوم 50 مجم، لاميفودين 300 مجم

الآثار الجانبية:

• الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا


• صداع، عادةً ما يكون خفيفًا إلى متوسط الشدة


• قد يتحسن الإرهاق/التعب بمرور الوقت


• غالبًا ما يقل الغثيان مع الاستخدام المستمر


• الإسهال، وعادةً ما يكون مؤقتًا


• القلق، يجب مراقبة التغيرات في الحالة المزاجية


• الأرق/مشاكل النوم، استشر مقدم الرعاية الصحية إذا استمرت الأعراض.


• الآثار الجانبية الخطيرة التي تتطلب عناية طبية فورية

ردود فعل تحسسية شديدة:

قد يتسبب دوفاتو في حدوث رد فعل تحسسي. اتصل بمقدم الرعاية الصحية على الفور إذا ظهرت عليك الأعراض التالية:

• طفح جلدي مصحوب بحمى أو أعراض جهازية


• صعوبات في التنفس أو ضيق في التنفس


• تورم في الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق


• ردود فعل جلدية شديدة مصحوبة بظهور بثور أو تقشر.

التحذيرات والاحتياطات:

• المرضى المصابون بعدوى مزدوجة بفيروس نقص المناعة البشرية-1 (HIV-1) وفيروس التهاب الكبد B (HBV): ظهور فيروس التهاب الكبد B المقاوم للاميفودين وخطر تفاقم فيروس التهاب الكبد B بعد العلاج


• يجب فحص جميع المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية 1 (HIV-1) للتأكد من عدم إصابتهم بفيروس التهاب الكبد B (HBV) قبل بدء العلاج بـ DOVATO أو عند بدئه.


• ظهور فيروس التهاب الكبد B المقاوم للاميفودين


• لم يتم إثبات سلامة وفعالية لاميفودين في علاج التهاب الكبد B المزمن لدى الأشخاص المصابين بعدوى مزدوجة بفيروس نقص المناعة البشرية 1 وفيروس التهاب الكبد B. وقد أُبلغ عن ظهور متغيرات في فيروس التهاب الكبد B (HBV) مرتبطة بمقاومة لاميفودين لدى الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية 1 (HIV-1) الذين تلقوا أنظمة علاج مضادة للفيروسات القهقرية تحتوي على لاميفودين في ظل وجود عدوى متزامنة بفيروس التهاب الكبد B (HBV). إذا تقرر إعطاء دوفاتو للمرضى المصابين بعدوى مزدوجة بفيروس نقص المناعة البشرية-1 وفيروس التهاب الكبد B، فيجب النظر في علاج إضافي من أجل العلاج المناسب لفيروس التهاب الكبد B المزمن؛ وإلا، فيجب النظر في نظام علاجي بديل.


• التفاقمات الحادة الشديدة لفيروس التهاب الكبد B لدى المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية 1 وفيروس التهاب الكبد B


• تم الإبلاغ عن حالات تفاقم حاد وشديد لفيروس التهاب الكبد B لدى المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية 1 وفيروس التهاب الكبد B في آن واحد والذين توقفوا عن تناول المنتجات التي تحتوي على لاميفودين، وقد تحدث هذه الحالات عند التوقف عن تناول دوفاتو. يجب مراقبة المرضى المصابين بعدوى مزدوجة بفيروس نقص المناعة البشرية 1 وفيروس التهاب الكبد B الذين توقفوا عن تناول دوفاتو عن كثب من خلال المتابعة السريرية والمخبرية لمدة لا تقل عن عدة أشهر بعد التوقف عن العلاج بدوفاتو. وإذا كان ذلك مناسبًا، فقد يكون من الضروري بدء العلاج المضاد لفيروس التهاب الكبد B، خاصةً في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد المتقدم أو تليف الكبد، حيث إن تفاقم التهاب الكبد بعد العلاج قد يؤدي إلى اختلال التوازن الكبدي وفشل الكبد.


• 5.2 تفاعلات فرط الحساسية


• تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية عند استخدام دولوتيغرافير، أحد مكونات دوفاتو، وتتميز هذه التفاعلات بظهور طفح جلدي، وأعراض عامة، وأحيانًا خلل وظيفي في الأعضاء، بما في ذلك تلف الكبد. تم الإبلاغ عن هذه الأحداث في أقل من 1٪ من المشاركين الذين تلقوا دولوتيغرافير في التجارب السريرية للمرحلة الثالثة.


• يجب إيقاف استخدام دوفاتو (DOVATO) فورًا في حالة ظهور علامات أو أعراض تفاعلات فرط الحساسية (بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الطفح الجلدي الشديد أو الطفح المصحوب بالحمى، والضيق العام، والتعب، وآلام العضلات أو المفاصل، والبثور أو تقشر الجلد، والبثور أو الآفات الفموية، والتهاب الملتحمة، ووذمة الوجه، التهاب الكبد، زيادة عدد الحمضات، وذمة وعائية، وصعوبة في التنفس). يجب مراقبة الحالة السريرية، بما في ذلك مستويات إنزيمات أمينوترانزفيراز الكبدية، وبدء العلاج المناسب. قد يؤدي التأخير في إيقاف العلاج بدوفاتو أو أي عوامل أخرى مشتبه بها بعد ظهور فرط الحساسية إلى حدوث تفاعل يهدد الحياة [انظر موانع الاستعمال (4)].


• 5.3 السمية الكبدية


• تم الإبلاغ عن أحداث سلبية كبدية لدى المرضى الذين يتلقون نظامًا علاجيًّا يحتوي على دولوتيغرافير [انظر التفاعلات الضائرة (6.1)]. قد يكون المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد B أو C الكامن أكثر عرضة لخطر تفاقم أو ظهور ارتفاعات في مستويات الترانسامينازات عند استخدام DOVATO [انظر التفاعلات الضائرة (6.1)]. في بعض الحالات، كان ارتفاع مستويات الترانساميناسات متوافقًا مع متلازمة إعادة تكوين المناعة أو إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B، خاصةً في الحالات التي تم فيها إيقاف العلاج المضاد لالتهاب الكبد. كما تم الإبلاغ عن حالات سمية كبدية، بما في ذلك ارتفاع مؤشرات الكيمياء الحيوية الكبدية في مصل الدم، والتهاب الكبد، والفشل الكبدي الحاد، لدى المرضى الذين يتلقون نظامًا علاجيًا يحتوي على دولوتيغرافير والذين لم تكن لديهم أمراض كبدية موجودة مسبقًا أو عوامل خطر أخرى يمكن تحديدها. وقد تم الإبلاغ عن حدوث تلف كبدي ناجم عن الدواء أدى إلى زراعة الكبد مع استخدام TRIUMEQ (أباكافير، دولوتيغرافير، ولاميفودين). يوصى بمراقبة السمية الكبدية.


• 5.4 الحماض اللبني وتضخم الكبد الشديد المصحوب بتشحم الكبد


• تم الإبلاغ عن حالات الحماض اللبني وتضخم الكبد الشديد المصحوب بتشحم الكبد، بما في ذلك حالات مميتة، عند استخدام نظائر النيوكليوسيدات، بما في ذلك لاميفودين (أحد مكونات DOVATO). وكانت غالبية هذه الحالات لدى النساء. قد يكون الجنس الأنثوي والسمنة من عوامل الخطر التي تؤدي إلى الإصابة بحموضة اللاكتيك وتضخم الكبد الشديد المصحوب بتشحم الكبد لدى المرضى الذين يتلقون العلاج بمثيلات النيوكليوسيدات المضادة للفيروسات القهقرية. يجب المراقبة عن كثب عند إعطاء دوفاتو لأي مريض لديه عوامل خطر معروفة للإصابة بأمراض الكبد. يجب تعليق العلاج بدوفاتو لأي مريض تظهر عليه نتائج سريرية أو مخبرية تشير إلى الحماض اللبني أو سمية كبدية واضحة، والتي قد تشمل تضخم الكبد والتشحم حتى في حالة عدم وجود ارتفاع ملحوظ في مستويات الترانساميناسات.


• 5.5 خطر حدوث تفاعلات سلبية أو فقدان الاستجابة الفيروسية بسبب التفاعلات الدوائية

قد يؤدي التناول المتزامن لـ DOVATO وأدوية أخرى إلى تفاعلات دوائية معروفة أو محتملة ذات أهمية، وقد يؤدي بعضها إلى [انظر موانع الاستعمال (4)، التفاعلات الدوائية (7.4)]:

• فقدان التأثير العلاجي لـ DOVATO واحتمال ظهور مقاومة.


• احتمال حدوث تفاعلات سلبية ذات أهمية سريرية نتيجة التعرض الزائد للأدوية المُعطاة معًا.


• انظر الجدول 5 للاطلاع على الخطوات اللازمة لمنع أو إدارة هذه التفاعلات الدوائية المحتملة والمعروفة ذات الأهمية، بما في ذلك توصيات الجرعات. يجب مراعاة احتمال حدوث تفاعلات دوائية قبل وأثناء العلاج بـ DOVATO، ومراجعة الأدوية التي تُعطى بالتزامن أثناء العلاج بـ DOVATO، ومراقبة التفاعلات الضائرة المرتبطة بالأدوية التي تُعطى بالتزامن.


• 5.6 متلازمة إعادة تكوين الجهاز المناعي


• تم الإبلاغ عن متلازمة إعادة تكوين المناعة لدى المرضى الذين عولجوا بالعلاج المضاد للفيروسات القهقرية المركب، بما في ذلك دوفاتو. خلال المرحلة الأولية من العلاج المضاد للفيروسات القهقرية المركب، قد يصاب المرضى الذين تستجيب أجهزتهم المناعية باستجابة التهابية للعدوى الانتهازية الخفيفة أو المتبقية (مثل عدوى الميكوباكتيريا الأفوية، الفيروس المضخم للخلايا، الالتهاب الرئوي الناتج عن Pneumocystis jirovecii [PCP]، أو السل)، مما قد يستلزم إجراء مزيد من التقييم والعلاج.


• كما تم الإبلاغ عن حدوث اضطرابات المناعة الذاتية (مثل داء غريفز، والتهاب العضلات المتعدد، ومتلازمة غيلان-باريه) في سياق إعادة تكوين الجهاز المناعي؛ ومع ذلك، فإن الوقت المستغرق حتى ظهور الأعراض أكثر تباينًا ويمكن أن يحدث بعد عدة أشهر من بدء العلاج.


• تحذيرات تتعلق بسلامة الحمل


• قد يضر أحد الأدوية الموجودة في دوفاتو، وهو دولوتيغرافير، بالجنين إذا تناولتِ الدواء وقت الحمل أو خلال الأسابيع الـ 12 الأولى من الحمل. قد يصف لكِ مقدم الرعاية الصحية دواءً مختلفًا إذا كنتِ تخططين للحمل أو إذا تم تأكيد الحمل خلال الأسابيع الـ 12 الأولى من العلاج.


• إذا كان من الممكن أن تصبحي حاملاً، فقد تحتاجين إلى إجراء اختبار حمل سلبي قبل بدء العلاج بدوفاتو. يجب أن تتحدثي مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بكِ حول استخدام وسائل فعالة لمنع الحمل أثناء تناول دوفاتو.


• أخبري مقدم الرعاية الصحية على الفور إذا كنتِ تخططين للحمل، أو أصبحتِ حاملاً، أو تعتقدين أنكِ قد تكونين حاملاً أثناء العلاج بدوفاتو. يوجد سجل للحمل مخصص لمن يتناولن دوفاتو أثناء الحمل، ويقوم بجمع معلومات عن صحتكِ وصحة طفلكِ. تحدثي مع مقدم الرعاية الصحية حول كيفية المشاركة في هذا السجل.


• معلومات حول الرضاعة الطبيعية

يمكن أن ينتقل دواء دوفاتو إلى طفلك عبر حليب الثدي. تحدثي مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول المخاطر التالية التي قد يتعرض لها طفلك من الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج، مثل:

• خطر انتقال فيروس نقص المناعة البشرية-1 (HIV-1) عبر حليب الثدي.


• قد يصبح علاج فيروس نقص المناعة البشرية 1 (HIV-1) أكثر صعوبة إذا كان طفلك مصابًا بالفعل بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية 1 (HIV-1)


• قد يعاني طفلك من آثار جانبية ناجمة عن دواء «دوفاتو».


• يُنصح جميع المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) بتجنب الرضاعة الطبيعية.

التخزين:

• يُخزن في درجة حرارة الغرفة بعيدًا عن الرطوبة والحرارة.

الأسئلة الشائعة:

• س: ما مدى فعالية دوفاتو في علاج فيروس نقص المناعة البشرية؟


• ج: أظهرت التجارب السريرية أن دوفاتو يحقق كبتًا فيروسيًا (RNA لفيروس نقص المناعة البشرية <50 نسخة/مل) لدى أكثر من 90% من المرضى عند استخدامه وفقًا للوصفة الطبية، وهو ما يعادل فعالية الأنظمة العلاجية التقليدية المكونة من 3 أدوية.

• س: هل يمكنني التحول إلى دوفاتو بدلاً من أدوية فيروس نقص المناعة البشرية الحالية التي أتناولها؟


• ج: نعم، إذا كنت قد حققت كبتًا فيروسيًا بفضل نظامك العلاجي الحالي ولم يسبق لك فشل في العلاج أو مقاومة لدولوتيغرافير أو لاميفودين، فقد يكون التحول إلى دوفاتو مناسبًا.

• س: هل دوفاتو آمن للاستخدام على المدى الطويل؟


• ج: نعم، فكل من دولوتيغرافير ولاميفودين لهما بيانات سلامة واسعة النطاق على المدى الطويل. وتضمن المراقبة المنتظمة الكشف المبكر عن أي مشاكل محتملة.

• س: هل يتفاعل دوفاتو مع حبوب منع الحمل؟


• ج: لا يؤثر دوفاتو بشكل كبير على فعالية وسائل منع الحمل الهرمونية، ولكن ناقش جميع وسائل منع الحمل مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.

• س: هل يمكنني شرب الكحول أثناء تناول دوفاتو؟


• ج: يُعتبر تناول الكحول باعتدال مقبولًا بشكل عام، لكن الإفراط في تناوله قد يؤدي إلى تفاقم مشاكل الكبد. ناقش مسألة تناول الكحول مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.