تينيفال 5/160 مجم 28 قرص

1. ما هو هذا المنتج وما هو استخدامه

• تحتوي أقراص تينيفال على مادتين تسمى أملوديبين وفالسارتان. تساعد هاتان المادتان على التحكم في ارتفاع ضغط الدم.


• ينتمي أملوديبين إلى مجموعة من المواد تسمى "حاصرات قنوات الكالسيوم". يوقف أملوديبين الكالسيوم من الانتقال إلى جدار الأوعية الدموية مما يمنع الأوعية الدموية من التضيق.


• ينتمي فالسارتان إلى مجموعة من المواد التي تسمى "مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين-II". يفرز الجسم الأنجيوتنسين 2 ويجعل الأوعية الدموية تتقلص، وبالتالي يزيد من ضغط الدم. يعمل فالسارتان عن طريق منع تأثير الأنجيوتنسين 2.


• وهذا يعني أن كلتا هاتين المادتين تساعدان على وقف تضييق الأوعية الدموية. ونتيجة لذلك، ترتخي الأوعية الدموية وينخفض ضغط الدم.


• يُستخدم تينيفال لعلاج ضغط الدم المرتفع لدى البالغين الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام أملوديبين أو فالسارتان بمفرده.

• لا تتناول تينيفال


• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أملوديبين أو أي حاصرات قنوات الكالسيوم الأخرى. قد يتضمن ذلك حكة أو احمرار الجلد أو صعوبة في التنفس.


• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه فالسارتان أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المذكورة في القسم 6). إذا كنت تعتقد أن لديك حساسية، تحدث إلى طبيبك قبل تناول تينيفال.


• إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكبد أو مشاكل في الصفراء مثل تليف الكبد الصفراوي أو الركود الصفراوي.


• إذا كنتِ حاملاً لأكثر من 3 أشهر. (من الأفضل أيضاً تجنب تينيفال في بداية الحمل، انظر قسم الحمل).


• إذا كنتِ تعانين من انخفاض حاد في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).


• إذا كنت تعاني من تضيق في الصمام الأبهري (تضيق الأبهر) أو صدمة قلبية (وهي حالة لا يستطيع فيها قلبك إمداد الجسم بكمية كافية من الدم).


• إذا كنت تعاني من فشل القلب بعد نوبة قلبية.


• إذا كنت تعاني من مرض السكري أو ضعف في وظائف الكلى وتعالج بدواء لخفض ضغط الدم يحتوي على أليسكيرين.


• إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك، لا تتناول تينيفال وتحدث إلى طبيبك.

التحذيرات والاحتياطات

تحدث إلى طبيبك قبل تناول تينيفال:

• إذا كنت مريضاً (قيء أو إسهال).


• إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى


• إذا كنت قد خضعت لعملية زراعة الكلى أو إذا تم إخبارك بأنك تعاني من تضيق في شرايين الكلى.


• إذا كنت تعاني من حالة مرضية تؤثر على الغدد الكلوية تسمى "فرط الألدوستيرونية الأولي".


• إذا كنت تعاني من قصور في القلب أو تعرضت لنوبة قلبية. اتبع تعليمات طبيبك بشأن جرعة البدء بعناية. قد يفحص طبيبك أيضًا وظائف الكلى لديك.


• إذا أخبرك طبيبك بأنك تعاني من تضيق في صمامات قلبك (يسمى "تضيق الأبهر أو التاجي") أو أن سمك عضلة القلب لديك يزداد بشكل غير طبيعي (يسمى "اعتلال عضلة القلب التضخمي الانسدادي").


• إذا كنت تعاني من تورم، خاصة في الوجه والحلق، أثناء تناول أدوية أخرى (بما في ذلك مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين). إذا ظهرت عليك هذه الأعراض، توقف عن تناول تينيفال واتصل بطبيبك على الفور. يجب عدم تناول تينيفال مرة أخرى.


• إذا كنت تتناول أياً من الأدوية التالية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم


• مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين المحول للأنجيوتنسين (على سبيل المثال إنالابريل، ليزينوبريل، راميبريل)، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى مرتبطة بمرض السكري.


• أليسكيرين.


• قد يقوم طبيبك بفحص وظائف الكلى وضغط الدم وكمية الشوارد (مثل البوتاسيوم) في الدم على فترات منتظمة.


• راجع أيضًا المعلومات الواردة تحت عنوان "لا تتناول تينيفال".


• إذا كانت أي من هذه الأمور تنطبق عليك، أخبر طبيبك قبل تناول تينيفال.


• الأطفال والمراهقون


• لا ينصح باستخدام تينيفال لدى الأطفال والمراهقين (الذين تقل أعمارهم عن 18 عاماً).


• أدوية أخرى وتينيفال


• أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخراً أو قد تتناول أي أدوية أخرى. قد يحتاج طبيبك إلى تغيير جرعتك و/أو اتخاذ احتياطات أخرى. في بعض الحالات قد تضطر إلى التوقف عن تناول أحد الأدوية. ينطبق هذا بشكل خاص على الأدوية المذكورة أدناه:


• مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين المحول للأنجيوتنسين أو الأليسكيرين (انظر أيضاً المعلومات الواردة تحت العناوين "لا تتناول تينيفال" و"تحذيرات واحتياطات");


• مدرات البول (نوع من الأدوية يُسمى أيضًا "أقراص الماء" التي تزيد من كمية البول التي تفرزها);


• الليثيوم (دواء يستخدم لعلاج بعض أنواع الاكتئاب);


• مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم ومكملات البوتاسيوم وبدائل الملح التي تحتوي على البوتاسيوم وغيرها من المواد التي قد تزيد من مستويات البوتاسيوم;


• أنواع معينة من مسكنات الألم تسمى مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) أو مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية الانتقائية 2 (مثبطات COX-2). قد يقوم طبيبك أيضًا بفحص وظائف الكلى;


• مضادات الاختلاج (مثل كاربامازيبين وفينوباربيتال وفينيتوين وفوسبينيتوين وبريميدون);


• نبتة سانت جون


• النتروجليسرين والنترات الأخرى، أو مواد أخرى تسمى "موسعات الأوعية";


• الأدوية المستخدمة لفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز (مثل ريتونافير، إندينافير، نلفينافير);


• الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهابات الفطرية (مثل كيتوكونازول وإيتراكونازول);


• الأدوية المستخدمة في علاج الالتهابات البكتيرية (مثل ريفامبيسين وإريثروميسين وكلاريثروميسين وتاليثروميسين);


• فيراباميل، ديلتيازيم (أدوية القلب);


• سيمفاستاتين (دواء يستخدم للتحكم في ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدم);


• دانترولين (دواء يُستخدم في علاج التشوهات الحادة في درجة حرارة الجسم);


• الأدوية المستخدمة للحماية من رفض الأعضاء المزروعة (سيكلوسبورين).


• تينيفال مع الطعام والشراب


• يجب عدم تناول الجريب فروت وعصير الجريب فروت من قبل الأشخاص الذين يتناولون تينيفال. وذلك لأن الجريب فروت وعصير الجريب فروت يمكن أن يؤدي إلى زيادة مستويات المادة الفعالة أملوديبين في الدم، مما قد يؤدي إلى زيادة غير متوقعة في تأثير تينيفال في خفض ضغط الدم.


• الحمل والرضاعة الطبيعية


• الحمل


• يجب أن تخبري طبيبك إذا كنتِ تعتقدين أنك حامل (أو قد تصبحين حاملاً). سينصحك طبيبك عادةً بالتوقف عن تناول تينيفال قبل أن تصبحي حاملاً أو بمجرد أن تعرفي أنك حامل وسينصحك بتناول دواء آخر بدلاً من تينيفال. لا يوصى بتناول تينيفال في بداية الحمل (أول 3 أشهر)، ويجب عدم تناوله عند تجاوز الشهر الثالث من الحمل، لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم استخدامه بعد الشهر الثالث من الحمل.


• الرضاعة الطبيعية


• أخبري طبيبك إذا كنتِ مرضعة أو على وشك البدء في الرضاعة الطبيعية. ثبت أن أملوديبين ينتقل إلى حليب الثدي بكميات صغيرة. لا يوصى باستخدام دواء تينيفال للأمهات المرضعات، وقد يختار لكِ طبيبك علاجاً آخر إذا كنتِ ترغبين في الرضاعة الطبيعية، خاصةً إذا كان طفلك حديث الولادة أو ولد قبل الأوان.


• استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أي دواء.


• القيادة واستخدام الآلات


• قد يجعلك هذا الدواء تشعرين بالدوار. يمكن أن يؤثر ذلك على مدى قدرتك على التركيز. لذا، إذا لم تكن متأكدًا من مدى تأثير هذا الدواء عليك، فلا تقود السيارة أو تستخدم الآلات أو تقوم بأنشطة أخرى تحتاج إلى التركيز عليها.

• تناول هذا الدواء دائماً كما أخبرك طبيبك بالضبط. استشر طبيبك إذا لم تكن متأكداً. سيساعدك هذا في الحصول على أفضل النتائج ويقلل من مخاطر الآثار الجانبية.


• الجرعة المعتادة من تينيفال هي قرص واحد في اليوم.


• يفضل تناول الدواء في نفس الوقت كل يوم.


• ابتلع الأقراص مع كوب من الماء.


• يمكنك تناول تينيفال مع الطعام أو بدونه. لا تتناول تينيفال مع الجريب فروت أو عصير الجريب فروت.


• اعتمادًا على كيفية استجابتك للعلاج، قد يقترح طبيبك جرعة أعلى أو أقل.


• لا تتجاوز الجرعة الموصوفة.


• تينيفال وكبار السن (65 سنة أو أكثر)


• يجب أن يتوخى طبيبك الحذر عند زيادة الجرعة.


• إذا تناولت تينيفال أكثر مما ينبغي


• إذا تناولت الكثير من أقراص تينيفال أكثر من اللازم، أو إذا تناول شخص آخر أقراصك، استشر الطبيب على الفور.


• إذا نسيت تناول تينيفال


• إذا نسيت تناول هذا الدواء، فتناوله بمجرد أن تتذكره. ثم تناول الجرعة التالية في موعدها المعتاد. ومع ذلك، إذا اقترب موعد جرعتك التالية، فتجاوز الجرعة التي فاتتك. لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض القرص المنسي.


• إذا توقفت عن تناول تينيفال


• قد يؤدي التوقف عن تناول دواء تينيفال إلى تفاقم المرض. لا تتوقف عن تناول الدواء ما لم يخبرك طبيبك بذلك.


• إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي

• مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، على الرغم من عدم إصابة الجميع بها.


• قد تكون بعض الأعراض الجانبية خطيرة وتحتاج إلى عناية طبية فورية:


• عانى عدد قليل من المرضى من هذه الأعراض الجانبية الخطيرة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص). إذا حدث أي مما يلي، أخبر طبيبك على الفور:


• تفاعل تحسسي مصحوب بأعراض مثل الطفح الجلدي والحكة وتورم الوجه أو الشفتين أو اللسان، وصعوبة في التنفس، وانخفاض ضغط الدم (الشعور بالإغماء والدوار).


• آثار جانبية أخرى محتملة لتينيفال:


• شائعة (قد تصيب ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص): الأنفلونزا؛ انسداد الأنف والتهاب الحلق وعدم الراحة عند التورم؛ صداع؛ تورم الذراعين أو اليدين أو الساقين أو الكاحلين أو القدمين؛ التعب؛ الوهن (الضعف)؛ احمرار وشعور بالدفء في الوجه و/أو الرقبة.


• غير شائع (قد يصيب ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص): دوار؛ غثيان وألم في البطن؛ جفاف الفم؛ نعاس أو وخز أو تنميل في اليدين أو القدمين؛ دوار؛ سرعة ضربات القلب بما في ذلك خفقان القلب؛ الدوخة عند الوقوف؛ السعال؛ الإسهال؛ الإمساك؛ طفح جلدي واحمرار في الجلد؛ تورم المفاصل وآلام الظهر؛ ألم في المفاصل.


• نادر (قد يصيب ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص): الشعور بالقلق؛ طنين في الأذنين (طنين الأذن)؛ الإغماء؛ التبول أكثر من المعتاد أو الشعور برغبة أكثر في التبول؛ عدم القدرة على الانتصاب أو الحفاظ عليه؛ الإحساس بالثقل؛ انخفاض ضغط الدم مع أعراض مثل الدوخة والدوار؛ التعرق المفرط؛ طفح جلدي في جميع أنحاء الجسم؛ الحكة؛ تشنج العضلات.


• إذا كان أي من هذه الأعراض يؤثر عليك بشدة، أخبر طبيبك.


• الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع أملوديبين أو فالسارتان وحدهما ولم يتم ملاحظتها مع تينيفال أو لوحظت بتكرار أعلى من تينيفال:


• أملوديبين


• استشر الطبيب فوراً إذا واجهت أياً من الأعراض الجانبية الشديدة النادرة جداً التالية بعد تناول هذا الدواء


• أزيز مفاجئ أو ألم في الصدر أو ضيق في التنفس أو صعوبة في التنفس.


• تورم الجفون أو الوجه أو الشفتين.


• تورم اللسان والحلق مما يسبب صعوبة كبيرة في التنفس.


• تفاعلات جلدية شديدة بما في ذلك الطفح الجلدي الشديد أو الطفح الجلدي أو الشرى أو احمرار الجلد على كامل الجسم أو الحكة الشديدة أو التقرحات أو تقشير الجلد وتورمه أو التهاب الأغشية المخاطية (متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة السمي) أو تفاعلات تحسسية أخرى.


• نوبة قلبية أو ضربات قلب غير طبيعية.


• التهاب البنكرياس الملتهب، والذي قد يسبب آلامًا شديدة في البطن والظهر مصحوبة بشعور بالإعياء الشديد.


• تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية. إذا تسبب لك أي من هذه الأعراض في حدوث مشاكل أو إذا استمرت لأكثر من أسبوع، يجب عليك الاتصال بطبيبك.


• شائعة (قد تصيب ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص): الدوخة، النعاس، الخفقان (الوعي بنبضات القلب)، احمرار الوجه، تورم الكاحل (الوذمة)، ألم في البطن، الشعور بالغثيان.


• غير شائع (قد يصيب ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص): تغيرات في المزاج، والقلق، والاكتئاب، والأرق، والارتعاش، واضطرابات التذوق، والإغماء، وفقدان الإحساس بالألم؛ اضطرابات بصرية، وضعف البصر، وطنين في الأذنين؛ انخفاض ضغط الدم؛ العطس/سيلان الأنف الناجم عن التهاب بطانة الأنف (التهاب الأنف)؛ عسر الهضم، والقيء (الشعور بالغثيان); تساقط الشعر، زيادة التعرق، حكة في الجلد، تغير لون الجلد؛ اضطراب في التبول، زيادة الحاجة إلى التبول ليلاً، زيادة عدد مرات التبول؛ عدم القدرة على الانتصاب، عدم القدرة على الانتصاب، عدم الراحة أو تضخم الثديين لدى الرجال، ألم، الشعور بالإعياء، ألم في العضلات، تقلصات في العضلات؛ زيادة أو نقصان الوزن.


• نادر (قد يصيب ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص): الارتباك.


• نادر جداً (قد يصيب حتى 1 من كل 10,000 شخص): انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، وانخفاض في صفائح الدم مما قد يؤدي إلى كدمات غير عادية أو نزيف سهل (تلف خلايا الدم الحمراء)؛ زيادة السكر في الدم (فرط سكر الدم)؛ تورم اللثة، انتفاخ البطن (التهاب المعدة); اختلال وظائف الكبد، والتهاب الكبد (التهاب الكبد)، واصفرار الجلد (اليرقان)، وزيادة إنزيمات الكبد التي قد يكون لها تأثير على بعض الفحوصات الطبية؛ زيادة التوتر العضلي؛ التهاب الأوعية الدموية غالباً ما يصاحبه طفح جلدي، والحساسية للضوء؛ اضطرابات تجمع بين التصلب والرعشة و/أو اضطرابات الحركة.


• فالسارتان


• غير معروف (لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة): انخفاض في خلايا الدم الحمراء والحمى والتهاب الحلق أو تقرحات الفم بسبب الالتهابات؛ نزيف تلقائي أو كدمات؛ ارتفاع مستوى البوتاسيوم في الدم؛ نتائج غير طبيعية لاختبارات الكبد؛ انخفاض وظائف الكلى وانخفاض وظائف الكلى بشدة؛ تورم الوجه والحلق بشكل رئيسي؛ ألم في العضلات؛ طفح جلدي، بقع حمراء أرجوانية؛ حمى؛ حكة؛ رد فعل تحسسي؛ تقرحات الجلد (علامة على حالة تسمى التهاب الجلد الفقاعي).


• إذا واجهت أيًا من هذه الأعراض، أخبر طبيبك على الفور.


• الإبلاغ عن الآثار الجانبية


• إذا أصبحت أي من الآثار الجانبية خطيرة، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة، يرجى إخبار الطبيب أو الصيدلي.

• احفظ هذا الدواء بعيداً عن أنظار الأطفال ومتناولهم.


• يُحفظ تحت درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.


• لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتونة والبثرة.


• لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة.

• a. ماذا يحتوي هذا المنتج


• تينيفال 5 مجم/160 مجم أقراص مغلفة بغشاء


• المواد الفعالة هي أملوديبين (في صورة أملوديبين بيسيلات) وفالسارتان. يحتوي كل قرص على 5 مجم أملوديبين و160 مجم فالسارتان.


• المكونات الأخرى هي السليلوز الجريزوفولفيني، كروسبوفيدون، ثاني أكسيد السيليكون الغروي، ستيرات المغنيسيوم، هيبروميلوز، بولي إيثيلين جلايكول، التلك، ثاني أكسيد التيتانيوم، أكسيد الحديد الأصفر.


• تينيفال 10 مجم/160 مجم أقراص مغلفة بالفيلم


• المواد الفعالة هي أملوديبين (في صورة أملوديبين بيسيلات) وفالسارتان. يحتوي كل قرص على 10 مجم أملوديبين و160 مجم فالسارتان.


• المكونات الأخرى هي السليلوز الجريزوفولفيني؛ كروسبوفيدون؛ ثاني أكسيد السيليكون الغرواني؛ ستيرات المغنيسيوم؛ هيبروميلوز؛ بولي إيثيلين جلايكول؛ التلك؛ ثاني أكسيد التيتانيوم؛ أكسيد الحديد الأصفر؛ أكسيد الحديد الأحمر.


• b. كيف يبدو هذا المنتج ومحتويات العبوة


• تينيفال 5 مجم/160 مجم أقراص مغلفة على شكل غشاء أصفر داكن، بيضاوي الشكل، محدب ثنائي الشكل، مغلف بغشاء، منقوش عليه "C94" على أحد الجانبين وسادة على الجانب الآخر. تينيفال 10 مجم/160 مجم أقراص مغلفة على شكل بيضاوي أصفر فاتح اللون بيضاوي الشكل، ثنائي التحدب، مغلف بغشاء، منقوش عليه "C95" على أحد وجهيه وسادة على الوجه الآخر. يتوفر تينيفال في عبوات كرتونية تحتوي على 28 قرصاً (2 عبوة × 14 قرصاً).